Champix ® est un médicament indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte, qui nécessite une prescription médicale. Il a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen septembre 2006. Sa commercialisation a été accompagnée d'un plan de gestion des risques européen et national.
L'EMEA a analysé les données européennes de pharmacovigilance depuis son autorisation de mise sur le marché. Des cas de troubles de l’humeur et des idées suicidaires voire exceptionnellement des tentatives de suicide ont été rapportés à plusieurs reprises, en juillet, octobre et novembre 2007.
En conséquence, l'EMEA a conclu lors de sa réunion de décembre 2007 qu'il était nécessaire d’actualiser les informations destinées aux médecins (le résumé des caractéristiques du produit) et aux patients (notice) pour les mettre en garde sur le risque de dépression, d’idées suicidaires ou de tentative de suicide survenant chez les personnes souhaitant arrêter de fumer avec Champix ®.
La relation de causalité n’est pas établie entre la prise du médicament et ces symptômes, qui peuvent apparaître également lors de tout sevrage tabagique sans médicament. Toutefois, l'EMEA a demandé au laboratoire Pfizer de proposer des modifications pour le résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient avant le 19 décembre 2007.
La Direction de la Santé rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise de Champix ® doit être obligatoirement déclaré à la division de la pharmacie et du médicament par le médecin traitant.
(communiqué par le ministère de la Santé / Direction de la Santé)