Le 29 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (European Medecine Agency / EMA) a rendu un avis positif pour l'autorisation de la mise sur le marché conditionnelle du vaccin contre le coronavirus SARS-CoV-2 de AstraZeneca (AZD122). Ce vaccin est le troisième vaccin à obtenir une autorisation de mise sur le marché après les vaccins à ARNm de BioNTech/Pfizer et de Moderna.
Le produit vaccinal d'AstraZeneca est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID‑19 due au virus SARS‑CoV‑2 et est autorisé à partir de l'âge de 18 ans. Il s'administre par voie intramusculaire. La vaccination comporte 2 doses de 0,5 ml, espacées de 4 à 12 semaines selon le résumé des caractéristiques du produit qui accompagne l'autorisation de mise sur le marché.
Bien que le rapport bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca soit clairement favorable pour l'Agence européenne du médicament, le manque de données relatives à son efficacité auprès des personnes âgées a incité diverses instances consultatives nationales, à ne pas recommander l'usage de ce vaccin chez des personnes âgées de 65 ans ou plus.
Le Conseil supérieur des maladies infectieuses (CSMI) a, en date du 4 février 2021, émis des recommandations visant à préciser les conditions d'administration de ce vaccin, à l'instar des recommandations publiées par d'autres pays. Le CSMI s'y prononce également par rapport au positionnement de ce vaccin dans le cadre de la stratégie vaccinale.
Le CSMI souligne dans son avis que la mortalité et l'hospitalisation dues à une infection COVID-19 affectent principalement les personnes (très) âgées (75 ans ou plus) et les personnes présentant une immunosuppression (telle qu'une greffe d'organe, une greffe de cellules souches hématopoïétique, un cancer ou une leucémie sous traitement par chimio-, radio- et/ou immunothérapie) ou un déficit immunitaire congénital.
Tout en soulignant que l'efficacité du vaccin d'AstraZeneca contre les formes sévères (hospitalisation) et le décès est excellente, quelle que soit la classe d'âge - aucun cas n'a été rapporté parmi les participants du groupe vacciné, à partir de 21 jours post-1re dose - le CSMI note aussi que les données d'efficacité vaccinale pour certains groupes-cibles sont actuellement limitées.
Ces considérations ont amené le CSMI à retenir que, dans le contexte actuel où on dispose d'autres produits vaccinaux, comme ceux de BioNTech/Pfizer et Moderna, pour lesquels les données d'efficacité chez la personne âgée ou immunosupprimée sont plus solides, il est préférable de privilégier la vaccination des personnes âgées de 65 ans et plus et des personnes présentant une immunosuppression par les vaccins à ARNm de BioNTech/Pfizer et Moderna, et de proposer la vaccination par le produit d'AstraZeneca aux personnes plus jeunes et aux personnes qui ne sont pas affectées d'une déficience immunitaire.
Ce ne serait que dans l'hypothèse d'une pénurie de vaccins où le Conseil recommanderait l'utilisation du vaccin d'AstraZeneca pour toutes les catégories d'âge et groupes à risque.
En se basant sur la priorisation des différents groupes cibles, telle que retenue par le Conseil de gouvernement (voir tableaux), le CSMI recommande dès lors de ne pas recourir au vaccin AstraZeneca, mais de vacciner de préférence avec un vaccin à base d'ARNm, comme BioNTech/Pfizer ou Moderna, les personnes suivantes:
- Les résidents des structures d'hébergement pour personnes âgées, quel que soit leur âge (phase 1);
- Toutes les personnes couvertes par la phase 2, c.-à-d.:
- Les personnes âgées de 75 ans et plus (phase 2a);
- Les personnes hautement vulnérables en raison d'un état de santé préexistant (phase 2b), à savoir:
- Trisomie 21, adultes;
- Greffe d'organe solide, y compris personnes inscrites sur une liste d'attente;
- Greffe d'un cellules souches hématopoïétiques, au cours des 6 premiers mois ou sous traitement immunosuppresseur;
- Cancer ou hémopathie maligne sous traitement (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie);
- Déficits immunitaires congénitaux.;
- Les personnes âgées de 70 à 74 ans (phase 3a);
- Certaines personnes de la phase 3 b, à savoir celles significativement vulnérables en raison d'une immunodéficience acquise:
- Immunodéficience médicamenteuse: immunosuppresseur, biothérapie et/ou corticothérapie au long cours à doses immunosuppressive;
- Infection à VIH avec des CD4<200/mm3;
- Asplénie, fonctionnelle ou non.;
- Les personnes âgées de 65 à 69 ans (phase 4a).
Le vaccin d'AstraZeneca est par contre recommandé pour les personnes suivantes:
- Les professionnels de santé et le personnel des établissements de soins et de santé (hôpitaux, structures d'hébergement pour personnes âgées et réseaux d'aides et de soins), (phase 1b);
- Les personnes significativement vulnérables en raison d'une maladie autre que l'immunodéficience acquise (phase 3b) (voir tableau pour le détail des maladies concernées);
- Les personnes modérément vulnérables en raison d'un état de santé préexistant (phase 4b):
- Diabète avec ou sans insuline, avec complications cardio-neuro-vasculaires;
- Hypertension artérielle compliquée, avec séquelle d'accident vasculaire cérébral ou cardiopathie associée;
- Maladie neuromusculaire avec répercussions cliniques.
Pour les personnes couvertes par les phases 5 et 6, aucune allocation préférentielle selon l'un ou l'autre produit vaccinal n'est recommandée.
Lors de sa séance du 5 février, le Conseil de gouvernement a marqué son accord avec les recommandations du CSMI du 4 février.
Les études d'efficacité vaccinale en relation avec le produit d'AstraZeneca sont toujours en cours. Dès lors, lorsque de nouvelles données relatives à son efficacité en ce qui concerne les divers groupes-cibles seront disponibles, les recommandations du Conseil supérieur des maladies infectieuses sont susceptibles d'être adaptées.
À noter que les recommandations du CSMI se prononcent en outre sur les délais indiqués entre les deux doses ou encore l'interaction en cas d'hypersensibilité et d'anaphylaxie.
Communiqué par le ministère de la Santé