Les résultats d’une vaste étude américaine prospective menée auprès de femmes ménopausées* montrent une augmentation légère du risque de cancer du sein et d’accidents cardiovasculaires chez les femmes recevant un traitement hormonal substitutif (THS) associant un oestrogène conjugué équin et un progestatif, l’acétate de médroxyprogestérone.
Le THS par oestrogènes associés à un progestatif est indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement des troubles associés à la carence en oestrogènes, en particulier les bouffées de chaleur, la vaginite et l’urétrite atrophiques et dans la prévention de l’ostéoporose. Il existe au Luxembourg de nombreux médicaments actuellement commercialisés dans ces indications, associant différents types d’oestrogènes et de progestatifs à des doses variables.
Cette étude concerne une association oestrogéno-progestative précise. Néanmoins, dans l’état actuel des connaissances, les risques ne peuvent être écartés pour les autres associations.
Ces données viennent à l’appui des résultats de plusieurs études épidémiologiques déjà publiées sur le risque accru de cancer du sein. Cette augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes traitées sera reprise très prochainement dans le Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP) de ces médicaments.
Par contre, le risque d’augmentation d’événements cardiovasculaires chez la femme en bonne santé dès la première année de traitement constitue une donnée nouvelle. Ce risque était déjà identifié chez la femme ayant des antécédents cardiovasculaires. L’augmentation du risque d’accidents vasculaires cérébraux constitue également une donnée nouvelle.
L’augmentation de ces différents risques correspondrait à un nombre supplémentaire de l’ordre de 7 cas d’infarctus du myocarde, 8 cas d’accident vasculaire cérébral, 18 cas de thrombose veineuse profonde et 8 cas de cancer du sein pour 10.000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10.000 femmes non traitées.
En revanche, le THS diminuerait le risque de cancer colorectal et de fracture de hanche et correspondrait à la prévention de 6 cas de cancer colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour 10.000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10.000 femmes non traitées.
Au Luxembourg tous les médicaments utilisés dans le traitement substitutif hormonal sont soumis à prescription médicale c.à.d. qu’ils ne peuvent être obtenus en pharmacie sans ordonnance médicale.
En concertation avec les autorités de santé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a informé les médecins par lettre pour les rendre attentifs aux résultats de cette étude.
Dans l’attente d’une évaluation approfondie, la Direction de la Santé attire l’attention sur les recommandations suivantes:
Oestrogénothérapies de substitution (ERT) / traitements hormonaux de substitution (THS) ne devraient pas être initiés ni poursuivis pour la prévention de maladies coronariennes.
THS est indiqué dans le traitement de symptômes vasomoteurs modérés à sévères liés à la ménopause, dans le traitement de la vaginite et l’urétrite atrophiques et dans la prévention de l’ostéoporose.
THS ne devrait être initié qu’après une évaluation individuelle approfondie des risques et bénéfices du traitement pour chaque patiente; les patientes devraient être réévaluées régulièrement par leur médecin traitant.
*Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators: Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women. Principal results for the Women's Health Initiative. Randomized control trial. JAMA 2002; 228:3:321-333.
Communiqué par le ministère de la Santé