Suite à des discussions avec l’Agence européenne des médicaments, Pfizer a accepté la suspension de l’utilisation du Bextra (valdécoxib) en Europe, comme mesure provisoire, en attendant la finalisation de l’évaluation des inhibiteurs de la COX-2 (coxibs). Pfizer a marqué son accord pour des actions similaires aux États-Unis à la demande de la Food and Drug Administration (FDA).
L’Agence européenne des médicaments procède actuellement à la réévaluation de toute la classe des inhibiteurs de la COX-2. Des contre-indications et des précautions concernant la sécurité cardiovasculaire de tous les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduites dans l’information à destination des prescripteurs et des patients en février 2005.
Le 15 décembre 2004, l'agence a publié un communiqué concernant les questions de sécurité chez les patients ayant subi un pontage coronarien et concernant des réactions cutanées graves liées à l’utilisation de deux inhibiteurs de la COX-2, dont le Bextra. Une contre-indication chez les patients ayant subi un pontage coronarien et des informations complémentaires ainsi que des précautions au sujet de la survenue de réactions cutanées graves ont été introduites dans les notices. En accord avec la direction de la Santé et l’Agence européenne, la firme Pfizer a envoyé en février 2005 un courrier à tous les médecins et pharmaciens pour les informer de ces risques et des modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit.
Jusqu’à la finalisation de la réévaluation en cours, il est recommandé aux prescripteurs de surveiller étroitement les patients traités avec le Bextra et de ne pas initier de traitement par Bextra chez leurs patients. Les patients recevant du Bextra devraient consulter leur médecin afin de discuter de leur traitement.
L’agence va continuer à surveiller la sécurité d'utilisation des médicaments de la classe des inhibiteurs de la COX-2 et réévaluer toute nouvelle donnée lorsqu’elle sera disponible.
Une mise à jour sera effectuée après la réunion du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) qui aura lieu du 18 au 21 avril 2005.
La décision relatée dans le présent communiqué est d’application dans tous les États membres.
(communiqué par le ministère de la Santé)